Zdravotnícke zariadenia a prostriedky CE

Zdravotnícke zariadenie je definované v smernici 93/42 / EHS ako: akýkoľvek prístroj, materiál alebo iný predmet, či už samotný alebo v kombinácii, vrátane softvéru potrebného pre správne použitie, ako výrobok určený výrobcom na použitie pre ľudské bytosti na účely: diagnostiky, prevencie , monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie choroby, zranenia alebo postihnutia; vyšetrovanie, nahradenie alebo modifikácie anatómie alebo fyziologického procesu; kontrola koncepcie. Ďalej zdravotnícke pomôcky, ktoré nie sú určené sami o sebe na priame použitie ako farmakologické, imunologické alebo metabolické prostriedky, ale ktorým môžu byť tieto prostriedky napomocné,

• Značka CE na výrobku je vyhlásenie výrobcu, že výrobok spĺňa základné požiadavky príslušných európskych právnych predpisov v oblasti ochrany životného prostredia, bezpečnosti a ochrany zdravia
• Značka CE na výrobku hovorí štátnym úradníkom, že výrobok môže byť legálne uvedený na trh vo svojej krajine
• Značka CE na výrobku zabezpečuje voľný pohyb výrobku v rámci jednotného trhu EZVO a Európskej únie (spolu 30 krajín)
• Značka CE na výrobku umožňuje odňatie iných nezhodných výrobkov colnými orgánmi a orgánmi pre kontrolu a dohľad z trhu EZVO a Európskej únie