In vitro diagnostický zdravotnícky prostriedok

Diagnostickou zdravotnou pomôckou in vitro sa rozumie akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ktorá je činidlom, kalibrátorom, kontrolným materiálom, súpravou, nástrojom, prístrojom, zariadením alebo systémom používaným samostatne alebo v kombinácii určeným výrobcom na použitie in vitro pre vyšetrenie vzoriek, vrátane darovanie krvi a tkaniva, získané z ľudského tela výhradne alebo hlavne na poskytovanie informácií: týkajúce sa fyziologického alebo patologického stavu alebo týkajúce sa vrodené abnormality, alebo určenie bezpečnosti a znášanlivosti s potenciálnymi príjemcami alebo sledovanie terapeutických opatrení.

• Značka CE na výrobku je vyhlásenie výrobcu, že výrobok spĺňa základné požiadavky príslušných európskych právnych predpisov v oblasti ochrany životného prostredia, bezpečnosti a ochrany zdravia
• Značka CE na výrobku hovorí štátnym úradníkom, že výrobok môže byť legálne uvedený na trh vo svojej krajine
• Značka CE na výrobku zabezpečuje voľný pohyb výrobku v rámci jednotného trhu EZVO a Európskej únie (spolu 30 krajín)
• Značka CE na výrobku umožňuje odňatie iných nezhodných výrobkov colnými orgánmi a orgánmi pre kontrolu a dohľad z trhu EZVO a Európskej únie