Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a pomôcky CE

Aktívna implantovateľná pomôcka je akékoľvek aktívna zdravotnícka pomôcka, ktorej fungovanie je závislé na zdroji elektrickej energie alebo inými zdrojmi energie, než na energiu generovanú ľudským telom alebo gravitáciou. Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je akékoľvek aktívne zdravotnícke zariadenie, ktoré je určené k úplnému alebo čiastočnému zavedeniu do ľudského tela, chirurgicky alebo medicínsky alebo prirodzeným otvorom a ktoré má po zavedení v tele zostať.

• Značka CE na výrobku je vyhlásenie výrobcu, že výrobok spĺňa základné požiadavky príslušných európskych právnych predpisov v oblasti ochrany životného prostredia, bezpečnosti a ochrany zdravia
• Značka CE na výrobku hovorí štátnym úradníkom, že výrobok môže byť legálne uvedený na trh vo svojej krajine
• Značka CE na výrobku zabezpečuje voľný pohyb výrobku v rámci jednotného trhu EZVO a Európskej únie (spolu 30 krajín)
• Značka CE na výrobku umožňuje odňatie iných nezhodných výrobkov colnými orgánmi a orgánmi pre kontrolu a dohľad z trhu EZVO a Európskej únie