ISO 14155 - Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok pre ľudí - Dobrá klini

ISO 14155 špecifikuje všeobecné požiadavky určené na ochranu práv a bezpečnosti ľudských subjektov s cieľom zabezpečiť vedecké uskutočnenie klinického skúšania a dôveryhodnosť výsledkov.
Účelom tejto normy je vymedziť zodpovednosti zadávateľa a hlavného výskumného pracovníka a pomôcť sponzorom, etickým výborom, regulačným orgánom a iným orgánom zapojeným do posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.

Certifikované organizácie sa môžu vo svojich propagačných materiáloch prezentovať ako držitelia certifikátu a môžu bezplatne používať logo certifikácie URS.

• ochrana ľudských subjektov
• spoľahlivosť počas klinických pokusov
• vykonávanie správnej klinickej praxe
• certifikácia spoľahlivosti klinických štúdií a monitorovacích správ, monitorovanie výkonu, správne vykonávanie výskumu a vyšetrovania, výkon etickej komisie, zapojenie regulačných orgánov a subjektov do posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok