ISO 13485 - Systém riadenia kvality zdravotníckych prostriedkov

ISO 13485 je medzinárodná norma, ktorá špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality (QMS) pre organizácie, ktoré vyvíjajú, vyrábajú, spravujú a predávajú zdravotnícke zariadenia. Cieľom normy je zabezpečiť, aby zdravotnícke produkty spĺňali požiadavky na kvalitu a bezpečnosť, ako aj právne predpisy a predpisy týkajúce sa zdravotnej starostlivosti. Norma sa zameriava na procesy a postupy, ktoré sú kľúčové pre kvalitu zdravotníckych zariadení, vrátane analýzy rizík, dokumentácie, validácie procesov a zabezpečenia neustáleho zlepšovania. Norma je platná pre všetky fázy životného cyklu výrobkov, od vývoja a výroby po distribúciu a údržbu, čím podporuje organizácie v plnení prísnych požiadaviek bezpečnosti a výkonu.

Certifikácia podľa ISO 13485 je nevyhnutná pre organizácie pôsobiace v oblasti zdravotníckych zariadení, aby preukázali svoju schopnosť poskytovať výrobky a služby, ktoré sú bezpečné a efektívne, a zároveň zabezpečili plnenie príslušných regulačných požiadaviek.

Posledná aktualizácia štandardu ISO 13485: 2016 reflektuje skúsenosti z predchádzajúcich verzií a kladie dôraz na efektívnosť a bezpečnosť zdravotníckych zariadení. Jej cieľom je prispôsobiť požiadavky kvality a regulačné štandardy aktuálnym potrebám a výzvam v oblasti zdravotnej starostlivosti. Norma zabezpečuje kompatibilitu s ďalšími normami a predpismi, čím podporuje neustále zlepšovanie a zabezpečenie vysokej úrovne kvality v celom výrobnom procese zdravotníckych produktov.

• Zvýšená dôvera zákazníkov - Certifikácia podľa ISO 13485 preukazuje záväzok organizácie k vysokej kvalite a bezpečnosti zdravotníckych zariadení, čo zvyšuje dôveru zákazníkov a partnerov.
• Zabezpečenie regulačných požiadaviek - ISO 13485 pomáha organizáciám splniť národné a medzinárodné legislatívne požiadavky týkajúce sa zdravotníckych výrobkov a služieb.
• Neustále zlepšovanie procesov - Norma podporuje zavedenie systémov a procesov, ktoré vedú k neustálemu zlepšovaniu kvality a efektívnosti výrobkov a služieb.
• Optimalizácia procesov - Certifikácia umožňuje lepšie riadenie a optimalizáciu procesov, čo vedie k nižším nákladom a vyššej efektivite.
• Zníženie rizika - ISO 13485 podporuje implementáciu analytických a kontrolných opatrení na identifikáciu a minimalizáciu rizík spojených so zdravotníckymi výrobkami a procesmi.
• Konkurenčná výhoda - Získanie certifikácie ISO 13485 pomáha organizáciám získať konkurenčnú výhodu na trhu, keďže spĺňajú vysoké globálne štandardy kvality.
• Lepšia príprava na audity a inšpekcie - Systém manažérstva kvality podľa ISO 13485 zabezpečuje pripravenosť na audity a inšpekcie, čím znižuje riziko nezhôd a potenciálnych problémov.